北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则

作者:农业政策

颁发单位: 新加坡市药品监督局 发表文号: 京药品监督注[2002]206号 各总局: 新修订的《中华夏族民共和国药品管理法》(下称《药品管理法》已于2001年12月1日起实行。依照新法对药质量保期的规定,为搞好治疗机构制剂保藏期的管住,确认保障医治机构制剂的身分,保证人民民众用药的平安有效,现对广岛市治疗机构制剂保藏期的审核备案职业建议下列需要,请认真协会辖区内诊疗机构贯彻施行。 一、申请备案的尺码 医治机构制剂品种的保质期,应基于其安居试验或长时间留样考查结果明确。由于近来医疗机构未对整个制剂品种开展稳定试验,数据不全,为尽快化解看病所用制剂无效期难点,香岛市医治机构制剂暂选取备案管理。各诊治机构在肩负效期内制剂质量权利的前提下,依靠现存的平安数据或既往储存时间和品质的其实况况暂定制剂的保质期,向各区或县药监根据地申请备案。申请备案的保质期一般不超过1年,有安定试验或长期留样考察数据支撑的除此之外。 为科学地规定制剂品种的保质期,各医治机构应尽快张开制剂品种的八面驶风试验或长久留样侦查,小编局将在对制剂品种的整治时,依附各医治机构的考查数据,重新审定制剂品种的保质期。 二、申请备案的品种 各诊疗机构已获取制剂批准文号而无保质期的花色均应反映备案;已收获制剂批准文号而有保藏期的等级次序同期按附属类小部件一的格式上报属地药品监督分局。 三、申报程序和陈说的渴求 医治机构将制订的制剂保质期按附属类小部件二扩充集中上报属地药品监督总局备案。各区、县药品监督分局将本辖区内医治机构制剂保质期备案项目按附属类小部件二格式举办汇总,书面汇总表于2002年12月31如今上报市局注册处。同一时间将聚齐表用E-mail传至注册处信箱。E-mail地址:zhucechu@bjda.gov.cn。 四、标明保质期的艺术 治疗机构应在制剂最小包装的卷入、标签和动用表达上证明保质期。制剂包装和标签上可打字与印刷或加印“保质期至XX年XX月”,也可再度印刷标记保质期的卷入、标签和应用表达。 五、医治机构制剂保质期备案时期的利用规定: 凡2002年12月31日前配制但从不制订和标志保藏期的医治机构制剂,符合制剂质标的,可应用至2003年6月30日;凡2002年12月31日后配制的医治机构制剂,必需标记保藏期后得以使用。 各区、县药品监督分部须加大对“医治机构制剂保质期”的专属监督检查,加速保质期考察备案职业进度,催促各治疗机构尽快到位此项职业。违反上述医治机构制剂保藏期规定者,按《药品质量管理理理法》有关规定核实。 特此文告二OO二年十二月十11日

发文题目:Hong Kong市药监管理局有关印发《新加坡市医疗机构制剂配制监督管理章程实践细则》(施行)的公告

发文单位:直方市药监管理局

文号:京药监安[2005]145号

发布日期:2006-11-29

施行日期:贰零零柒-12-1

生效日期:一九〇五-1-1

  第一章 总则

  第二章 医疗机构划虚构立制剂室的批准

  第三章 《医治机构制剂许可证》的保管

  第四章 “医院”种类医治机构制剂委托配制的管住

  第五章 调弄整理使用

  第六章 监督检查

  第七章 附则

各分局:

  《新加坡市医治机构制剂配制监督管理办法施行细则》(施行)已经北京市药品监督管理局第十六回局务会同审查议通过,现印发给你们,请转载各有关医治机构遵照施行。

118kj开奖现场六肖,  特此布告。

  二00八年十三月三日

东京市治疗机构制剂配制监督管理艺术实施细则(实行)

  第一章 总则

  第一条 为增高医治机构制剂配制的监察管理,根据《中国药物管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中国药品管理法实践条例》(以下简称《药品管理法实行条例》)、国家食物药监管理局《治疗机构制剂配制监督管理章程》(施行)、《医治机构制剂注册管理措施》(实行)的规定,结合长冈市诊治机构配制制剂的骨子里意况制定本执行细则。

  第二条 本实施细则适用于法国首都市医治机构制剂的配制、调和及其监督管理。

  第三条 医疗机构制剂配制监督管理是指药品监督管理机构依法对医疗机构制剂配制条件和配制进程等开展复核、许可、检查的监察和控制处理活动。

  第四条 上海市药监处理局(以下简称市药品监督局)肩负法国巴黎市治疗机构划虚构立制剂室的认同,制剂委托配制、调治将养使用的审查批准和制剂配制的监察和控制处监护人业。

  香水之都市药监管理局各分公司(以下简称各药品监督办事处)担当本辖区内诊治机构制剂配制的司空见惯监察和控制处管事人业,并接受市药监局委托对医疗机构制剂室实行现场检查工作。

  第二章 医疗机构划设想立制剂室的批准

  第五条 医疗机构配制制剂应设置制剂室,具有能够保险制剂品质的人口、设施、查证仪器、卫生条件和管理制度。

  医疗机构的药剂科老董制剂室职业。

  医治机构划虚构立制剂室,应当经法国首都市卫生局审查批准同意后,向市药品监督局建议申请,并提供以下材质:

  (一)《治疗机构制剂许可证申请表》2份并附电子文书档案(见附属类小部件1,可从国家食物药品监督管理局网址直接下载后填写);

  (二)试行《医治机构制剂配制品质管理专门的工作》自己检查报告;

  (三)医治机构的为主气象及《医治机构执业许可证》别本复印件;

  (四)广岛市卫生局的核实同意意见;

  (五)拟设立制剂室的着力情形,包罗制剂室的投资规模、占地面积、左近碰到、基础设备等标准化注脚,并提供医治机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标记空气洁净度等第);

  制剂室监护人、药品检验室理事、制剂品质管理组织总管简历(包涵姓名、年龄、性别、文凭、所学专门的工作、职责、职务任职资格、原从事药学工作年龄等)及标准技艺人士占制剂室职业人士的比重;

  制剂室管事人、药品检验室管事人、制剂质量管理协会级军官员应当为本单位在职、具备医药或有关标准大专以上文凭、中级以上(含中级)职务任职资格、3年以上试行职业经验的人手充当,且制剂室总管和药品检验室理事不得相互兼任;

  (六)拟配制剂型、配制技术、配制剂型的工艺流程图;

  (七)、拟配制制剂品种、规格;品质规范(或草案);

  (八)首要配制设备、检查实验仪器目录;

  (九)制剂配制管理、品质管理文件目录。

  (十)申请质感真实性的自身保险注脚,并对资料做出如有虚假承担法律权利的承诺;

  (十一)凡申请单位申报材质时,申报质地的人不是法定代表人恐怕领导本人,应当提供《授权委托书》2份;

  (十二)按申请材质顺序制作目录。

  申请材质应当完好、清晰,签名并在内定的岗位处加盖单位印章,使用TIIDA纸打字与印刷可能复印;遵照申请质感目录顺序装订成册;凡申请材质需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注脚“此复印件与原件相符”字样只怕文字表达,注前日期,加盖单位印章。

  第六条 市药监局收到申请后,应当依附下列情况分别作出管理:

  (一)申请事项依法不属于本单位职权范围的,应当及时作出反对受理的决定,并告诉申请人向有关直属机关申请;

  (二)申请质地存在能够当场改正的错误的,应当允许申请人当场考订;

  (三)申请材质不完备也许不吻合格局检查核对供给的,应当当场只怕在5个专业日内发给申请人《补正质地文告书》,一遍性告知申请人需求补正的全部内容,逾期不报告的,自接到申请材质之日起即为受理;

  (四)申请材质齐全、符合情势核查要求,或然申请人根据供给付诸全部拾遗质地的,予以受理。

  市药监局受理只怕不受理《医疗机构制剂许可证》申请的,应当出具加盖本单位受理专项使用印章并注后天期的《受理公告书》也许《不予受理文告书》。

  第七条 市药监局自收到申请之日起三十多少个职业日内,依照国家食物药监管理局制定的《医治机构制剂许可证检验收下标准》协会验收,并作出是或不是承认的主宰。予以批准的,自许可决定做出之日起十三个专门的工作日内向申请人核发《诊疗机构制剂许可证》;不予承认的,作出反对批准的支配,书面通知申请人并表达理由,同一时候报告诉申诉请人享有依法申请行政复议只怕聊到行政诉讼的权利。

  市药监局应当自发表《治疗机构制剂许可证》之日起19个职业日内,将关于处境报国家食品药品监督管理局备案。

  第八条 医治机构划虚构立的制剂室不得与其余单位共用配制场面、配制设备及检察设备等。

  第三章 《医疗机构制剂许可证》的管制

  第九条 《诊疗机构制剂许可证》分正本和别本。正、别本具备一样法律效力,保藏期为5年。

  《医疗机构制剂许可证》格式由国家食物药监管理局合併显明。

  第十条 《医治机构制剂许可证》是治疗机构配制制剂的官方凭证,应当载明证号、治疗机构名称、医治机构系列、法定代表人、制剂室理事、配制范围、注册地方、配制地址、发证机关、发证日期、保质期限等类型。个中由市药监局核实的准予事项为:配制地址、配制范围、保藏期限、制剂室监护人。证号和配制范围按国家食物药监管理局规定的数码方法和制剂品种填写(见附属类小部件2、3)。

  第十一条 《医疗机构制剂许可证》更动分为许可事项转移和挂号事项转移。

  许可事项转移是指制剂室监护人、配制地址、配制范围的退换。

  登记事项转移是指诊疗机构名称、医治机构类别、法定代表人、注册地址等事项的转移。

  第十二条 诊疗机构退换《医治机构制剂许可证》许可事项的,在获准事项发生转移前30日,向市药监局申请更动登记。市药监局自收到更动申请之日起15个职业日内作出批准改造可能不予更换的主宰。

  医治机构更改《诊治机构制剂许可证》许可事项的,应当提供以下材质:

  (一)《〈诊疗机构制剂许可证〉更换申请表》2份(见附属类小部件4);

  (二)配制地址的变动,还应有提供人士与部门、厂房与道具、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等有关材质;

  (三)配制范围的改变,还相应提供相应职员与单位、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理、品质管理等关于资料;

  (四)理事的改动,还应该提供监护人的个人简历、教育水平、职称以及关于人事任命和免去职务决定;

  (五)《诊治机构制剂许可证》别本原件及正、别本复印件;

  (六)申请质感真实性的自己保险表明,并对资料作出如有虚假承担法律义务的承诺;

  (七)凡申请单位申报材质时,申报材料的人不是法定代表人要么领导本人,应当提供《授权委托书》2份;

  (八)按申请质地顺序制作目录。

  申请质地应当完好、清晰,签名并在钦定地点处加盖单位印章,使用桑塔纳纸打字与印刷或许复印;凡申请材质需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上申明“此复印件与原件相符”字样恐怕文字表明,注后天期,加盖单位印章。

  第十三条 诊疗机构改变注册事项的,应当在有关部门核实更换后十日内,向市药监局申请《医疗机构制剂许可证》退换注册,市药监局自接到改造申请之日起17个工作日内作出批准更换也许不予改变的调控。

  医疗机构退换登记事项的,应当提供以下材质:

  (一)《〈医治机构制剂许可证〉改造申请表》2份

  (二)名称、注册地方、医治机构类其他改观,还应有提供洁净COO部门出具的称号改动注脚或改造后《医疗机构执业许可证》别本的影印件;

  (三)法定代表人的改造,还应该提供法定代表人的个人简历、教育水平、职务名称以及有关人事任命和免去职务决定;

  (四)《医治机构制剂许可证》别本的原件及正、别本复印件;

  (五)申请材质真实性的自身保险阐明,并对质感作出如有虚假承担法律权利的答应;

118王中王开奖现场直播,  (六)凡申请单位申报材质时,申报材质的人不是法定代表人依旧领导自身,应当提供《授权委托书》2份;

  (七)按申请质地顺序制作目录。

  申请材质应当完整、清晰,签名并在钦点地方处加盖单位印章,使用PASSAT纸打字与印刷大概复印;凡申请质感需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注脚“此复印件与原件相符”字样或许文字表达,注前几日期,加盖单位印章。

  第十四条 《医疗机构制剂许可证》改造后,市药监局在《诊治机构制剂许可证》别本上记下改变的始末和岁月,并按更改后的内容重新核发《医疗机构制剂许可证》正本,收回原《诊治机构制剂许可证》正本。

  第十五条 《医治机构制剂许可证》保质期届满须求继续配制制剂的,治疗机构应当在保质期届满前3个月,向市药监局申请换发《医疗机构制剂许可证》。

  市药监局重组治疗机构遵循法律法则、《诊治机构制剂配制品质管理典型》和品质体系运维情形,依照本执行细则关于设置治疗机构制剂室的标准化和顺序实行审核,在《诊治机构制剂许可证》有效期届满前作出是还是不是认同换证的调节。符合规定准许换证的,收回原证,换发新证;不符合规定的,做出不予换证的书面决定,并表达理由,同一时候告诉申请人享有依法申请行政复议或然提及行政诉讼的义务;逾期未作出决定的,视为同意换证,并办理相应手续。

  第十六条 医治机构终止配制制剂恐怕关闭制剂室的,应当向市药监局提交书面申请(法定代表人签订合同并打字与印刷医治机构印章),市药监局依据报名注销《医治机构制剂许可证》,同一时候报国家食物药监管理局备案。

  第十七条 错过《医疗机构制剂许可证》的,持证单位应当在《首都医药》杂志上登载错过证明并同期向市药监局申请补发,遗失注解登载满1个月后,市药监局在十一个专业日内补发《治疗机构制剂许可证》。

  第十八条 诊治机构制剂室的药品检验室管事人及品质管理公司领导发生改换的,应当在改动之日起17日内将转移职员简历及文化水平申明等关于情况报市药监局备案况兼抄报注册地药品监督根据地。

  第十九条 医疗机构制剂室的重要配制设施等配制条件产生变化的,应当自发生变化之日起三日内部报纸市药监局备案,同期抄报注册地药品监督总局,市药监局依据须要张开现场检查。

  第二十条 任何单位和个人不得冒用、变造、购销、出租、出借《诊治机构制剂许可证》。

  第四章 “医院”体系诊疗机构制剂委托配制的军管

  第二十一条 经市药监局批准,持有《治疗机构制剂许可证》、取得制剂批准文号、属于“医院”类别的诊疗机构,在那之中草药制剂能够委托新潟市内获得《治疗机构制剂许可证》并通过《〈治疗机构制剂配制质量管理标准〉(以下简称GPP)达标检查标准》检查的医疗机构制剂室恐怕获得《药品生产质管规范》(以下简称氯林可霉素P)认证证书的药品生产合营社配制制剂。委托配制的药剂剂型应当与受托方持有的《医治机构制剂许可证》或许克林霉素P认证证书所载明的范围一致。

  第二十二条 未获得《医治机构制剂许可证》只怕《诊疗机构制剂许可证》配制范围中无对应制剂剂型的“医院”类其他治疗机构,其获得制剂批准文号的中中草药制剂,根据本实行细则第二十一条的分明实行委托配制。

  未获得《医治机构制剂许可证》或然《医治机构制剂许可证》配制范围中无相应制剂剂型的“医院”类其他医治机构,申请中中药制剂批准文号,应当在交付申报材质的同临时常间一并提交通委员会托配制制剂的报名。

  第二十三条 属二级(含二级)以上“医院”类别的医治机构,用于戒毒、手术、重症医疗等化学药制剂,因医治医治须求而市集无对应药品供应时,经市药监局特许,可依据本施行细则第二十一条规定申请贰遍性委托配制。

  第二十四条 申请委托配制制剂,委托方应当向市药品监督局提供以下申请材质:

  (一)委托配制申请(见附属类小部件5);

  (二)委托方的《医治机构执业许可证》别本复印件;

  (三)符合本试行细则第二十一条的医治机构,提供《医疗机构制剂许可证》和制剂批准申明文件复印件;

  (四)符合本施行细则第二十二条、第二十三条的医治机构,提供制剂批准评释文件复印件;

  (五)受托方的《医治机构制剂许可证》(通过GPP达到规定的标准的治疗机构制剂室)或《药品生产许可证》及相应的丙胺博莱霉素P证书复印件;

  (六)委托配制的制剂品质标准、配制工艺;

  (七)符合本实践细则第二十一条的医治机构,提供委托配制的制剂原最小包装、标签和选拔表达实样;

  (八)委托配制的药剂拟接纳的包装、标签和申明书式样及色标;

  (九)委托配制合同;

  (十)委托方对受托方配制和质量担保条件的考核景况;

  (十一)申请质感真实性的自小编保障申明,并对资料作出如有虚假承担法律义务的承诺;

  (十二)凡申请单位申报材质时(包蕴信托配制公约的签字),申报材质的人不是法定代表人只怕领导自身,应当提供《授权委托书》2份;

  (十三)按申请材料顺序制作目录。

  申请材质应当完整、清晰,具名并在内定地点处加盖单位印章,使用宝马1系纸打印可能复印;凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样恐怕文字表明,注后天期,加盖单位印章。

  第二十五条 市药监局应当自申请受理之日起二十一个工作日内,遵照规定的法规对报名开展审查批准,并做出是还是不是承认的调节。

  经济核查查符合规定的,予以承认,并自书面批准决定做出之日起十三个职业日内向委托方发放《医治机构制剂委托配制批件》;不符合规定的,书面文告委托方并表达理由,同有时常间告诉其颇具依法申请行政复议只怕谈到行政诉讼的职责。

  第二十六条 《医治机构制剂委托配制批件》保质期不得超出该制剂批准评释文件载明的保质期限。在《治疗机构制剂委托配制批件》保质期内,委托方不得再度委托别的单位配制该制剂。

  委托配制左券终止的,《诊治机构制剂委托配制批件》自动废止。

  第二十七条 《诊治机构制剂委托配制批件》保质期届满,必要持续委托配制的,委托方应当在保质期届满30眼下依据本试行细则第二十四条的需求办理委托配制的续展手续,并提供以下补充质感:

  (一)前次准许的《医治机构制剂委托配制批件》;

  (二)前次托付配制时期委托配制及制剂品质情状的下结论;

118kj开奖现场手机版,  (三)与前次《诊治机构制剂委托配制批件》爆发变化的评释文件。

  申请质感应当完好、清晰,签名并在钦点地方处加盖单位印章,使用TIIDA纸打字与印刷或然复印;凡申请材质需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上申明“此复印件与原件相符”字样可能文字表明,注前些天期,加盖单位印章。

  第二十八条 市药监局应当自申请受理之日起十多个职业日内,依据本实践细则第二十四条的明确办理。

  第二十九条 委托配制制剂的品质规范应当实行原批准的质标,其处方、工艺、包装规格、标签及使用表达书等相应与原批准的开始和结果同样。在信托配制的制剂包装、标签和表明上,应当标记委托单位和受托单位名称、受托单位配制地址。

  委托方获得《医治机构制剂委托配制批件》后,委托配制的前三批制剂应当报送市或基本药品核实所核算,经查证合格能够使用。

  第三十条 委托方对信托配制制剂的品质担负;受托方应当比照博来霉素P或然GPP举办配制,向委托方出具批检察报告书,并按规定保存全数受托配制的文件和笔录。

  第五章 调和使用

  第三十一条 医治机构制剂一般不得调护治疗使用。爆发灾害情况、疫情、突发事件只怕临床须要而市道并没有供应时,供给调剂使用的,必需经市药监局批准;属国家食物药监管理局规定的特别制剂以及省、自治区、直辖市之间医治机构制剂调和的,依照《诊治机构制剂注册管理方法》的有关规定实行。

  第三十二条 医疗机构申请制剂调护治疗使用的,应当由运用单位向市药监局提议申请(见附件5),表明使用理由、期限、数量和界定,并报送有关材料。

  治疗机构申请制剂调治将养使用相应提供以下材质:

  (一)医治机构制剂调和使用申请表(见附属类小部件6);

  (二)制剂调出和调入双方的《医治机构执业许可证》别本复印件;

  (三)调出方《医疗机构制剂许可证》复印件;

  (四)经特许委托配制的药剂还应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或土霉素P认证证书复印件;

  (五)拟调出制剂的制剂批准注明文件复印件;

  (六)制剂调理双方签订左券的左券;

  (七)拟调出制剂的理由、期限、数量和限制;

  (八)拟调出制剂的质标、表明书和标签;

  (九)调出方出具的拟调出制剂的自检报告;

  申请材质应当完整、清晰,签名并在钦命地方处加盖单位印章,使用Cavalier纸打字与印刷大概复印;凡申请材质需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注脚“此复印件与原件相符”字样或许文字表达,注前几日期,加盖单位印章。

  第三十三条 市药监局应当自申请受理之日起二十个工作日内,依据规定的基准对报名开展核实,并做出是还是不是批准的主宰。

  经济考察查符合规定的,予以认同,并自书面批准决定做出之日起10个专门的学业日内向申请方发放《医疗机构制剂调理使用批件》;不符合规定的,书面通告申请方并表明理由,同一时候告诉其颇具依法申请行政复议也许谈到行政诉讼的任务。

  第三十四条 获得制剂批准文号的医治机构应当对调和使用的药剂的材料负担。接受调理的医治机构应当严峻依照相制版剂的表达书使用制剂,并对超范围使用或使用不当造成的不良后果承责。

  第三十五条 诊治机构因医治抢救急需调弄整理使用制剂的,可先行调剂使用,使用后5个工作日内依据本施行细则第三十一条规定补办申请。

  第三十六条 治疗机构制剂的调治使用,不得大于规定的为期、数量和界定。

  第六章 监督检查

  第三十七条 本实行细则规定的监察和控制制检查查的重要内容是医疗机构试行GPP的事态、换发《医疗机构制剂许可证》的当场检查以及常常的监察检查。

  第三十八条 市药监局和各药品监督分公司组织监察检查时,应当制订检查方案,根据专门的职业进行检查,如实记录现场检查意况,提议整治内容及整治时间限制,检查结果以书面格局告知被检查单位,并实行追踪检查。

  第三十九条 监督检查时,医治机构应当提供关于情形和素材:

  (一)实行GPP自己检查景况;

  (二)《医治机构执业许可证》、《医治机构制剂许可证》;

  (三)药品检验室和制剂品质处理集团监护人以及首要配制条件、配制设备的更改意况;

  (四)制剂室接受监察检查及整治落到实处况况;

  (五)不合格制剂被品质公报公告后的整治情状;

  (六)要求核实的别的资料。

  第四十条 监督检查产生后,市药监局在《医治机构制剂许可证》别本上载明检查情形,并记载以下内容:

  (一)检查结论;

  (二)配制的药剂是或不是产生根本品质事故,是不是有不合格制剂受到药物品质公报布告;

  (三)制剂室是或不是有作案配制行为及查处景况;

  (四)制剂室当年是还是不是无配制制剂行为。

  第四十一条 医治机构配制制剂爆发首要品质事故,或许或形成肉体损伤的,必得登时报市药监局、注册地药品监督根据地和关于单位,市药监局在24钟头内反馈国家食物药监管理局。

  第四十二条 市药监局和各药品监督分部实践监督检查,不得妨碍医疗机构的例行配制活动,不得索取只怕收受医治机构的财物,不得牟取其余受益。

  第四十三条 医治机构未经批准不得以任何款式、方式配制使用制剂。

  医疗机构配制的药剂不得在市道上发卖照旧变相出售,不得发表医疗机构制剂广告。

  任何单位和私家开采医治机构实行犯罪配制使用制剂的移动,有权向市药品监督局也许医治机构所在地药品监督总局报案,药品督理部门应有及时对报案实行查证、管理。

  第四十四条 有《中国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条情况之一的,市药监局依法撤消《医治机构制剂许可证》。

  市药监局撤回《医治机构制剂许可证》的,自注销之日起5个专门的职业日内文告有关机关,并报国家食物药监管理局备案。

  第七章 附则

  第四十五条 在实践本实施细则规定的行政许可中违反有关法则、准则的,按有关准绳、法规管理。

  第四十六条 《〈医治机构制剂许可证〉改变申请表》、《医治机构制剂委托配制申请表》、《医治机构制剂调剂使用申请表》、《授权委托书》在市药监局网址上下载。

  第四十七条 本施行细则由市药监局担当解释。

  第四十八条 本实行细则自二〇〇七年1月1日起实行。原颁发的医疗机构制剂监督管理有关规定与本执行细则不符的,依据本推行细则规定试行。

  附属类小部件1:医治机构制剂许可证申请

  登记编号:
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  │    申请单位:│           │(公章)      │
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  │    填报日期:│年  月  日               │
  ├─────────┼─────────────────┬────┤
  │         │                 │    │
  └─────────┴─────────────────┴────┘

  江山食物药监管理局制

  填写说美赞臣(Meadjohnson)、登记编号由省、自治区、直辖市(食物)药监管理局填写。

  二、医治机构名称、法定代表人、注册地址、医治机构连串按卫生部门核算的剧情填写。

  三、电话号码前标注所在地区长话区号。

  四、配制地址应按制剂实际配制所在地点填写。

  五、《治疗机构制剂许可证》证号和配制范围按国家食品药品监督处理局明确的号子方法及制剂品种填写。

  六、制剂品种名称应依据省、自治区、直辖市(食物)药监管理局特许的制剂品种名称填写。

  七、配制技艺总结单位:瓶、支、片、粒、袋等。

  ┌──────────┬──────────────────────┐
  │医治机构名称    │                      │
  ├──────────┼──────────┬──┬────────┤
  │注册地方      │          │邮政编码│        │
  ├──────────┼──────────┴──┴────────┤
  │配置地址      │                      │
  ├──────────┼───────┬──┬───────────┤
  │原制剂许可证证号  │       │始建│           │
  │          │       │时间│           │
  ├──────────┼───────┼──┼───────────┤
  │诊治机构种类    │       │法定│           │
  │          │       │代表│           │
  │          │       │人 │           │
  ├──────────┼───┬───┼──┼───────┬───┤
  │分管司长      │   │职务任职资格 │  │所学专门的学问   │   │
  ├──────────┼───┼───┼──┼───────┼───┤
  │制剂室管事人    │   │职务任职资格 │  │所学专门的学业   │   │
  ├──────────┼───┼───┼──┼───────┼───┤
  │文化水准      │   │职分 │  │任职时间   │   │
  ├──────────┼───┼───┼──┼───────┼───┤
  │品质管理高管   │   │职务名称 │  │所学专门的学问   │   │
  ├──────────┼───┼───┼──┼───────┼───┤
  │文凭      │   │职责 │  │任职时间   │   │
  ├──────────┼───┼───┼──┼───────┼───┤
  │药品检验室总管    │   │职务名称 │  │所学职业   │   │
  ├──────────┼───┼───┼──┼───────┼───┤
  │文化程度      │   │职分 │  │任职时间   │   │
  ├──────────┼───┼───┼──┼───────┼───┤
  │联系人       │   │电话 │  │传真     │   │
  ├──────────┼───┼───┼──┴───────┼───┤
  │手机        │   │E-mail│          │   │
  ├──────────┼───┼───┴──────────┼───┤
  │制剂配制总人数(人)│   │个中学士教育水平(人)    │   │
  ├──────────┼───┼──────────────┼───┤
  │大本教育水平(人) │   │大专教育水平(人)       │   │
  ├──────────┼───┼──────────────┼───┤
  │制剂室建筑面积   │   │固定资金财产原值(万元)    │   │
  ├──────────┼───┼──────────────┼───┤
  │经批准配制品种数  │   │常年配制品种数       │   │
  ├────┬─────┴───┴──────────────┴───┤
  │配制范围│                            │
  ├────┼────────────────────────────┤
  │备注  │                            │
  └────┴────────────────────────────┘
  ┌──────────┬──────┬─────┬────┬────┐
  │  配制室名称   │ 剂  型  │年配制手艺│总结单位│洁净等级│
  ├──────────┼──────┼─────┼────┼────┤
  │          │      │     │    │    │
  ├──────────┼──────┼─────┼────┼────┤
  │          │      │     │    │    │
  ├──────────┼──────┼─────┼────┼────┤
  │          │      │     │    │    │
  ├──────────┼──────┼─────┼────┼────┤
  │          │      │     │    │    │
  ├──────────┼──────┼─────┼────┼────┤
  │          │      │     │    │    │
  ├───┬──────┴──────┴─────┴────┴────┤
  │ 备注 │                             │
  │   │                             │
  │   │                             │
  │   │                             │
  └───┴─────────────────────────────┘

  注:填写空间缺乏,可另加附页。

  ┌───────┬────┬───┬───────┬───────┐
  │ 制剂品种名称 │ 剂型 │ 规格 │  批准文号  │  实行标准  │
  ├───────┼────┼───┼───────┼───────┤
  │       │    │   │       │       │
  ├───────┼────┼───┼───────┼───────┤
  │       │    │   │       │       │
  ├───────┼────┼───┼───────┼───────┤
  │       │    │   │       │       │
  ├───────┼────┼───┼───────┼───────┤
  │       │    │   │       │       │
  ├───────┼────┼───┼───────┼───────┤
  │       │    │   │       │       │
  └───────┴────┴───┴───────┴───────┘

  注:填写空间非常不足,可另加附页

  ┌──────┬───────────────────────┐
  │设区的市级(│                       │
  │食品)药品监│                       │
  │督处理机构推│                       │
  │荐意见   │  负责人:           经办人:  │
  │      │         年 月 日         │
  ├──────┼───────────────────────┤
  │省、自治区、│治疗机构名称:                │
  │直辖市(食物│注册地址:                  │
  │)药监管│                       │
  │理局核实意见│新核发的《医治机构制剂许可证》证号:     │
  │      │                       │
  │      │                       │
  │      │法定代表人:       制剂室监护人:   │
  │      │医治机构种类:                │
  │      │配制地址:                  │
  │      │                       │
  │      │                       │
  │      │配制范围:                  │
  │      │                       │
  │      │                       │
  │      │                       │
  │      │审查批准结论:                  │
  │      │                       │
  │      │                       │
  │      │审批人:      审核人:   经办人:   │
  │      │                       │
  │      │年 月 日                  │
  └──────┴───────────────────────┘
  附属类小部件2:《医治机构制剂许可证》编号方法及代码

  一、编号方法  省汉字简称十年号十四人数字顺序号十大写字母。

  大写字母为治疗机构体系代码,按H、Z、Q顺序填写。

  二、代码释义

  H:化学药

  Z:中成药

  Q:其他

  例如:*20050001H

  附属类小部件3:《医疗机构制剂许可证》中配制范围分类及填写准绳

  《医治机构制剂许可证》的配制范围应按《中国药典》制剂通则及(食物)药监管理机构许可的正规填写,首要有以下剂型:

  大体量注射剂、小体量注射剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸)、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂(膏滋)、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、甘油剂等。

  外用制剂应在制剂后加括弧证明外用,既有口服也可以有外用的药剂,应在制剂后括弧内表明含外用。如:酊剂(外用),酊剂(含外用)。

  附属类小部件4:《医疗机构制剂许可证》退换申请表    

  受理编号:

  ┌────────┬───────────────────────┐
  │单位名称(公章)│                       │
  ├────────┼───────┬───────┬───────┤
  │  许可证编号  │       │  发证日期  │  年 月 日 │
  ├────────┼───────┴───────┴───────┤
  │ 申请改造事项 │                       │
  │        │                       │
  ├────────┴───────────────────────┤
  │原核定内容:                          │
  │                                │
  │                                │
  │                                │
  ├────────────────────────────────┤
  │申请改造为:                          │
  │                                │
  │                                │
  │                                │
  │                                │
  ├────────────────────────────────┤
  │更换原因:                           │
  │                                │
  │                                │
  │                                │
  │                                │
  └────────────────────────────────┘
  单位法定代表人(具名):        日期:

  经办人:      联系电话:    日期:  年 月 日

  附件5:

  ××(申请诊疗机构名称)关于信托

  ××(受托方单位名称)  加工制剂的申请

  签发人:(法定代表人签名)

  广岛市药监管理局:

  小编单位由于×××××××××××××××××原因,拟委托××加工××××××等××个制剂品种(具体项目见附件),委托加工作时间间限制为××。委托加工时期,制剂批加工记录由××保存,药品稽查由××担负。

  妥否,请批示。

  (单位公章)

  年  月  日

  申请制剂委托加工附属类小部件

  委托加工单位:

  承袭委托加工单位:
  ┌──┬───────┬──────────┬─────────┐
  │序号│  制剂名称  │批准文号      │加工数量     │
  ├──┼───────┼──────────┼─────────┤
  │ 1 │       │          │         │
  ├──┼───────┼──────────┼─────────┤
  │ 2 │       │          │         │
  ├──┼───────┼──────────┼─────────┤
  │ 3 │       │          │         │
  ├──┼───────┼──────────┼─────────┤
  │ 4 │       │          │         │
  ├──┼───────┼──────────┼─────────┤
  │ 5 │       │          │         │
  └──┴───────┴──────────┴─────────┘
  (单位公章)

  年  月  日

  附属类小部件6:医治机构制剂调和使用申请表

  受理号:

  受理日期:

  ┌─────┬─────────┬───────┬───────┐
  │ 制剂名称 │         │  剂 型   │       │
  ├─────┼─────────┼───────┼───────┤
  │ 规 格  │         │  有效期  │       │
  ├─────┼─────────┼───────┼───────┤
  │ 品质标准 │         │  产品批号  │       │
  ├─────┼─────────┴───────┴───────┤
  │ 批准文号 │                         │
  ├─────┼─────────────────────────┤
  │ 申请理由 │                         │
  │     │                         │
  │     │                         │
  │     │                         │
  │     │                         │
  │     │                         │
  ├─────┼─────────────────────────┤
  │ 使用范围 │                         │
  │     │                         │
  │     │                         │
  ├─────┼─────┬───────┬───────────┤
  │ 调护医治数量 │     │使用期限   │至  年 月 日     │
  │     │     │       │           │
  ├─────┼─────┴───────┼───────────┤
  │     │     调出方     │    调入方    │
  ├─────┼─────────────┼───────────┤
  │医治机构单│             │           │
  │ 位名称 │             │           │
  ├─────┼─────────────┼───────────┤
  │治疗机构地│             │           │
  │  址  │             │           │
  ├─────┼─────────────┼───────────┤
  │制剂配制单│             │ ――――――――― │
  │ 位名称 │             │           │
  ├─────┼─────────────┼───────────┤
  │制剂配制地│             │ ――――――――― │
  │  址  │             │           │
  ├─────┼─────────────┼───────────┤
  │《医治机构│             │ ――――――――― │
  │制剂许可证│             │           │
  │》(或《药│             │           │
  │品生产品质│             │           │
  │管理标准》│             │           │
  │认证证书)│             │           │
  │  编号  │             │           │
  ├─────┼─────────────┼───────────┤
  │ 联系人 │             │           │
  ├─────┼─────────────┼───────────┤
  │ 联系电话 │             │           │
  ├─────┼─────────────┼───────────┤
  │ 自然人股东 │             │           │
  │     │           (签│           │
  │     │字及公章)        │(签名及公章)    │
  │     │     日期:   年  │     日期:   │
  │     │月  日          │年  月  日     │
  └─────┴─────────────┴───────────┘

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